Respecto a la resolución emitida por el Tercer Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito del R.A. 166/2025, mediante la cual se pretende ampliar la vigencia de la patente del principio activo Denosumab, la cual ya se encontraba caduca y en el dominio público, el Director General del IMPI señaló que, esto representa un grave retroceso jurídico e institucional que vulnera el derecho a la salud de la población, agregó que los titulares de patentes farmacéuticas deben apegarse a los tiempos de vigencia establecidos en la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, de 20 años establecidos, para luego pasar al dominio público.
La patente 280497 del titular AMGEN INC. / AMGEN FREMONT INC expiró en 2022, lo que permitió la entrada legal de medicamentos biocomparables al mercado mexicano. Su reactivación, tres años después de su vencimiento, vulnera los principios de certeza y seguridad jurídica, al modificar de manera retroactiva las condiciones bajo las cuales operan los actores del sector farmacéutico.
El IMPI concedió la patente 280497 al titular AMGEN INC. / AMGEN FREMONT INC el 29 de octubre de 2010 con una vigencia de 20 años improrrogables hasta el 25 de junio de 2022, ya que la solicitud en México deriva de una solicitud internacional (PCT) de fecha 25 de junio de 2002.
La patente protegió el principio activo con nombre químico: inmunoglobulina G2 anti-(miembro no. 11 de la superfamilia de ligandos del factor de necrosis tumoral (TNF) humano (factor de diferenciación de osteoclastos) a la que posteriormente se le otorgó la denominación genérica de DENOSUMAB.
La patente expiró en 2022 cumpliendo sus 20 años de vigencia que establece la Ley y el IMPI publicó la patente en la gaceta de dominio púbico en el mes de febrero de 2024.
Nieto Castillo, reiteró que el IMPI está a favor de que las patentes tengan su periodo de exclusividad que por derecho les corresponde (20 años), consciente de que pueden existir retrasos administrativos atribuibles a la autoridad que establecieron las reglas claras para su reclamo en el capítulo VIII del Título segundo de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial denominado Del Certificado Complementario. Las reglas señaladas ahí proveen de certeza a los titulares y señalan el momento procesal idóneo para su petición a la autoridad.
Esto con la intención de salvaguardar los derechos que otorga una patente a su titular, pero también velar por el dominio público para que la invención protegida por una patente y que le brindo exclusividad de explotación durante tiempo determinado a su titular, esté a disposición de terceros que la puedan reproducir, garantizándoles certeza jurídica para su libre utilización, máxime si se trata de patentes susceptibles de ser empleadas a medicamentos.
Ya que para estas patentes la propia Ley y la práctica internacional establecen que el derecho que confiere una patente no producirá efecto alguno contra el uso de la materia protegida siempre y cuando el tercero la use, fabrique, ofrezca en venta o importe un producto con una patente vigente, exclusivamente para generar pruebas, información y producción experimental necesarias para la obtención de registros sanitarios de medicamentos para la salud humana. (CLAUSULA BOLAR).
Adicional a ello el Reglamento de Insumos para la Salud señala que, se podrá solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente, mientras que para los farmacoquímicos es de tres años previo a que pierda vigencia la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.
Finalmente, el Director General del IMPI, destacó que la determinación del Tribunal Colegiado en Materia Administrativa del Primer Circuito, mediante la cual se pretende ampliar la vigencia de la patente del principio activo DENOSUMAB cuando ésta ya estaba caduca, vulnera el equilibro que debe haber entre los medicamentos innovadores derivados de una patente y los medicamentos genéricos y biocomparables que permiten hacer más asequibles los tratamientos a la población, principalmente porque en este caso en México ya se cuenta con medicamentos biocomparables autorizados por la COFEPRIS.