Bayer ha anunciado los resultados del estudio de fase II CONFIDENCE, que demuestra que el inicio simultáneo de la finerenona y del inhibidor de SGLT2 (SGLT-2i) empagliflozina condujo a una reducción significativamente mayor de la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (DT2), en comparación al uso de cualquiera de los tratamientos de manera aisalada. Los hallazgos se presentaron en el 62º Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA) 2025 y publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El estudio CONFIDENCE mostró que el inicio simultáneo con finerenona y empagliflozina en pacientes con ERC asociada a DM2 condujo a una reducción temprana y acumulativa de la UACR del 52% hacia el día 180. Esto representó una reducción relativa del 29% y el 32% mayor en el UACR desde el inicio hasta el día 180, en comparación con finerenona sola y empagliflozina sola, respectivamente. En particular, se observó una reducción de más del 30% en la UACR a los 14 días de iniciar ambos tratamientos simultáneamente1 – un umbral recomendado por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) para hacer más lenta la progresión de la enfermedad renal en pacientes con ERC. Casi 3 de cada 4 pacientes alcanzaron este umbral de una reducción del 30% en el UACR en comparación con el valor basal, un 20% más que con cualquiera de los tratamientos solos. El perfil de seguridad del inicio simultáneo de finerenona y SGLT-2i fue consistente con el de cualquiera de los agentes solos, y se observaron beneficios del tratamiento en todos los subgrupos preespecificados inscritos en el estudio, en un amplio espectro de poblaciones de pacientes con una alta carga de comorbilidad.
«El estudio CONFIDENCE ofrece evidencia clínica de que el inicio simultáneo de finerenona y empagliflozina condujo a una reducción temprana y acumulativa de UACR del 52% en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, que fue significativamente mayor que con cualquiera de los tratamientos solos», dijo Rajiv Agarwal, MD, Profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y el Centro Médico VA. Indianápolis, EE.UU. y Presidente del Comité Directivo del estudio. «Dado que el UACR es un mediador importante de los resultados renales y cardiovasculares, estos hallazgos proporcionan información clave a los médicos a la hora de considerar cómo optimizar el manejo de la enfermedad, respaldando el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT-2 para un impacto positivo en los resultados de los pacientes».
La finerenona, un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (RM) no esteroideo, se ha investigado en una amplia población de pacientes con ERC (estadios 1-4) asociada a la DM2 en dos estudios de fase III completados y publicados, FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, que evaluaron los efectos de la finerenona frente a placebo además del tratamiento estándar en los resultados renales y cardiovasculares. En esos estudios se permitió el ingreso de pacientes en tratamiento de base con un inhibidor de SGLT2. Los datos de FIDELITY, un análisis agrupado preespecificado de estos estudios de fase III, confirman que la reducción temprana de la albuminuria (UACR) en pacientes con ERC asociada con DT2 medió una gran proporción del efecto del tratamiento con finerenona en la ralentización de la progresión de la ERC.
«Los datos de CONFIDENCE marcan un hito importante en nuestra misión de mejorar la atención para las personas que viven con enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2», dijo el Dr. Michael Devoy, Director Médico y Director Global de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la División Farmacéutica de Bayer. «Los hallazgos sugieren que un inicio simultáneo proactivo puede proporcionar una reducción sustancial temprana y aditiva de UACR, que se asocia con la protección renal y cardiovascular. Estamos entusiasmados de compartir estos importantes resultados con los médicos, ya que demuestran que el uso combinado temprano de finerenona y un inhibidor de SGLT2 tiene el potencial de mejorar los resultados a largo plazo para millones de pacientes en todo el mundo».
La diabetes sigue siendo un problema de salud pública importante, con un estimado de 462 millones de personas en todo el mundo afectadas solo por la diabetes tipo 2. Aproximadamente el 40% de las personas con diabetes tipo 2 desarrollan ERC, lo que pone de manifiesto una importante necesidad médica insatisfecha de terapias que puedan proteger mejor la función renal y retrasar la progresión de la enfermedad.